Phase 1 POC · August–September 2026 · Gujarat, Indien

KI-gestütztes
TB-Atem-Screening
auf der untersten Versorgungsebene

Ein handgeführter Point-of-Care-Atemanalysator mit 4× Nanoz MEMS-Metalloxid-Arrays, CO₂-gesteuerter Alveolarprobenahme und On-Device-KI — liefert in 1 Minute eine symptom-unabhängige aktive TB-Falleridentifikation durch ASHA-Gemeindegesundheitskräfte zu < 1 USD pro Test.

Phase 1 POC entdecken → Technische Dokumentation
27%
der globalen TB-Last in Indien
1.0M
unentdeckte Fälle pro Jahr
25,000
POC-Teilnehmer in 8 Wochen
<1 min
sputumfreier Atemtest
Peer-reviewed Sensorplattform klinisch validiert — 100 % Trennung Gesund vs. Krank, PCA 95,41 % · IEEE Sensors Journal 2023 Zum Beleg →
Die Mission

Die diagnostische
Pyramide umkehren

Heute hängt die TB-Diagnose davon ab, dass Patienten mit Symptomen vorstellig werden und Sputum produzieren — Frauen, Kinder und ländliche Bevölkerungen werden dadurch ausgeschlossen. Wir ersetzen die symptombasierte Triage durch proaktives, geräteunterstütztes Screening auf Gemeindeebene.

Die heutige defekte Pipeline

Nur sputumbasierte Bestätigung

  • ✕ Patient muss sich mit Symptomen vorstellen
  • ✕ Sputumgewinnung erforderlich (oft unmöglich)
  • ✕ GeneXpert: 9,98 USD/Test, laborgebunden
  • ✕ 1,0 Mio. Fälle jährlich in Indien unentdeckt
  • ✕ Schließt Frauen, Kinder und Landbevölkerung aus
Das Milkyway2026-Modell

Symptom-unabhängige aktive Falleridentifikation

  • ✓ Proaktives Screening ganzer Gemeinden
  • ✓ 1-minütige Atemprobe
  • ✓ < 1 USD pro Test, keine Probenhandhabung
  • ✓ Bedienbar durch ASHA-Gemeindegesundheitskräfte
  • ✓ 80–90 % Triage-Filter → fokussierter GeneXpert-Einsatz
ASHA-Operabilität

Bedienbar auf der untersten Versorgungsebene

Konzipiert für ASHA-Gemeindegesundheitskräfte ohne medizinische Vorbildung — kein Labor, kein Sputum, keine Probenlogistik.

≤ 30 min
ASHA-Training

Lay-Worker im Community-Setting · 18 h Schulungs-Curriculum für 50 Trainees vor POC-Start.

Zero
Specimen Handling

Kein Sputum · keine Biohazard-Abfälle · kein Cold-Chain-Transport · kein Lager.

1 Knopf
Single-Button-Operation

Ampel-Output (grün/gelb/rot) + quantitative TB-Wahrscheinlichkeit · Bluetooth 5.0 → Tablet.

Technologie-Stack

Multi-modale Sensor-Fusion

12 Sensing-Zonen · 8 Heizer-Profile pro Atemzug · ~1 164 Merkmale pro Patient · On-Device-XGBoost-Inferenz in < 100 ms.

🧬

VOC-Sensorik

4× Nanoz NZGS-2 MEMS-Metalloxid-Arrays. 12 Sensing-Zonen, 8 Heizer-Profile pro Atemzug. LoD ≥ 25 ppb Aceton.

💨

Kapnographie

Sprint IR-R NDIR-CO₂-Sensor mit Sub-1-s-Alveolarphasen-Gating. Nur Phase-III-Atemdaten werden ausgewertet.

🌬️

Spirometrie

TSR-eigener ThermoAir 5.0 (TA5) Volumenstromsensor — thermisch, 0,5 % Genauigkeit (L/min · m/s). Reinraum-kalibriert ISO 14644 Klasse 5–6 · 24-Bit-High-End-PCB.

🤖

On-Device-KI

XGBoost-Ensemble < 1 MB INT8. Föderiertes Lernen über alle Einsatzstandorte. < 100 ms Inferenz auf STM32U5.

Sensitivität
≥ 92%
vs. WHO-TPP-Minimum 90 %
Spezifität
≥ 80%
vs. WHO-TPP-Minimum 70 %
AUC
≥ 0.95
auf dem weltweit größten gepaarten Atem-VOC + GeneXpert-Datensatz
On-Board-Diagnose-Modalitäten

Sechs unabhängige Messkanäle
in einem Handgerät

Die Nanoz BA Serie ist kein "VOC-Sensor mit Extras" — sie vereint sechs klinisch unterscheidbare Messmodalitäten, von denen jede orthogonale Patienteninformationen erfasst. Die KI-Fusions-Engine nutzt den vollen 1 164-Merkmal-Raum zur Krankheitsklassifikation.

Modalität 1
Spirometrie
Luftstrom- & Volumenprofil

TSR-eigener ThermoAir 5.0 (TA5) Volumenstromsensor — thermische Massendurchflussmessung direkt im beheizten Probenpfad (kein Pitot-Rohr, kein Differenzdruck). Erfasst Atemfluss und Strömungsgeschwindigkeit in Echtzeit über den gesamten Atemzyklus, dasselbe klinische Messziel wie ein Spirometer. Kalibriert im hauseigenen Reinraum nach ISO 14644 Klasse 5–6; ausgelesen über ein eigenes 24-Bit-High-End-PCB (vs. Nanoz-Standard 4–8 Bit) für maximale Signal-Auflösung. Das gesamte Gerät ist durch das Milkyway2026-Patent CH 000590/2026 geschützt — dieselbe Basistechnologie liegt auch dem SURAT-7B-NV-Diamant-Reaktor und der Blue-Elephant-Offshore-Plattform zugrunde.

Genauigkeit (Volumenstrom)0,5 % (L/min)
Genauigkeit (Strömungsgeschw.)0,5 % (m/s)
MessprinzipThermische Massendurchflussmessung (TSR-eigen)
Abtastrate1 kHz (1 000 Abtastungen pro Sekunde)
Abgeleitete ParameterFEV₁ · FVC · PEF · FEV₁/FVC-Quotient · Atemvolumen
Klinische AnwendungCOPD-Schweregrad (GOLD) · Asthma · restriktive Erkrankungen
Auslese-FrontendHigh-End-PCB 24 Bit (vs. Nanoz-Standard 4–8 Bit)
Kalibrier-UmgebungHauseigener Reinraum · ISO 14644 Klasse 5–6 · rückführbar nach ISO/IEC 17025:2018
ThermoAir 5.0 (TA5)0,5 % · 1 kHzFEV₁ · FVCReinraum ISO 14644 Klasse 5–624-Bit-PCBCH-Patent 000590/2026
Modalität 2
Kapnographie
CO₂-Phasenprofil

Sprint IR-R Festkörper-NDIR-Sensor — Sub-1-s-Ansprechzeit ermöglicht die Echtzeit-Identifikation des alveolaren Phase-III-Plateaus (CO₂ ≈ 4 %). VOC-Daten werden ausschließlich aus dem Alveolarfenster erfasst, wodurch Totraum- und Übergangsphasen-Kontamination eliminiert werden.

Response time T₁‰₀< 1 s (10× faster than typical NDIR)
Bereich0–5 % CO₂ (Option 0–20 %)
Abtastrate20 Hz
Derived parametersetCO₂ · capnogram waveform · α-angle · β-angle
Klinische AnwendungAlveolar-Gating · COPD/Asthma-Atemwegsobstruktion · pulmonale Perfusion
Vorkammer1 cm Aerogel-Block + Al-Kühlrippen · Zieltemperatur 38 °C
NDIR Sprint IR-RPhase-III gatingetCO₂
Modalität 3
VOC-Sensorik
16-Zonen-Metalloxid-Array

4× Nanoz NZGS-2 MEMS-Metalloxid-Chips (je 4 Sensing-Zonen = 16 Zonen gesamt), betrieben mit 8 sequenziellen Heizer-Spannungsprofilen pro Atemzug. Jede (Zone × Heizer)-Kombination erzeugt einen zeitlichen Verlauf — ergibt ~ 1 164 distinkte Merkmale pro Patient.

Sensing-Zonen16 (4 Chips × 4 Zonen)
Heizer-Profile8 sequenzielle Temperaturen pro Atemzyklus
Aceton-LoD25 ppb (Diabetes-T2-Marker, Schwellwert 900 ppb)
NH₃-Antwort5× Baseline @ 50 ppm (CKD-Marker, Schwellwert 1 ppm)
Ethanol / Formaldehyd-LoDjeweils 30 ppb (Leber-/Lungenkrebs-Marker)
SelektivitätPeer-validierte PCA-Diskriminierung CO/NO₂/O₃ auf einer WO₃-Zone (Im2NP/CNRS)
4× Nanoz NZGS-216 zones8 heater profilesIm2NP-validated
Modalität 4
Umgebungskompensation
T · RH · Umgebungsdrift

Sensirion-Integralsensor für T/RH — liefert absoluten Temperatur- und Feuchtekontext für jeden Atemzug. Entscheidend für den Betrieb im Tropenklima (Indien-POC: 15–45 °C / 0–95 % RH). Ohne aktive Kompensation würde die MOx-Sensordrift das VOC-Signal dominieren.

T-Genauigkeit± 0,2 °C
RH-Genauigkeit± 1,5 %
Betriebsbereich−40 °C bis +125 °C, 0–100 % RH nicht kondensierend
KompensationsalgorithmusMultivariate KI-Korrektur über alle 16 MOx-Zonen
Validierte Tropen-Hülle15–45 °C / 0–95 % RH (Gujarat, Mai/Juni)
Externe Nanoz-ReferenzDrift-Anker-Kanal (Auto-Drift-Stack Tier 1)
Sensirion SHTDrift compensationTropen-validiert
Modalität 5
On-Device-KI-Inferenz
Echtzeit-Krankheitswahrscheinlichkeit

POC-Phase (aktuell): Alle Atemdaten werden verschlüsselt in die TSR-Cloud (Schweiz) übertragen — dort lernt die KI aus jedem einzelnen Patienten und wird kontinuierlich verbessert. Das ist die Voraussetzung für die Performance-Sprünge von N = 25 000 → 500 000 → 5 Mio. Patienten.

Serienauslieferung (ab CDSCO-Zulassung): Das Gerät arbeitet autark mit eigener On-Device-KI (XGBoost-Ensemble < 1 MB INT8 auf STM32U5 Cortex-M33, < 100 ms Inferenz pro Atemzug) — bei bestehender Internet-Verbindung erhält es jedoch automatisch neue Modelle aus der Cloud und übermittelt aggregierte, anonymisierte Lern-Daten zurück. So bleibt das Gerät auch ohne Cloud-Anbindung diagnosefähig, profitiert aber online vom wachsenden Datenschatz.

POC-PhaseVerschlüsselter Cloud-Upload (TSR-Cloud Schweiz) für Modell-Training
Serien-PhaseAutarke On-Device-KI · optional Cloud-Sync für Updates & Daten-Rückfluss
Modellgröße (On-Device)< 1 MB INT8 quantisiert
Inferenzzeit< 100 ms pro Atemzug
HardwareSTM32U5 Cortex-M33 mit TrustZone
AusgabeAmpel (grün/gelb/rot) + quantitative Krankheits-Wahrscheinlichkeiten
DatenschutzDPDPA 2023 · Schweizer DSG · DSGVO · End-to-End-Verschlüsselung · Pseudonymisierung
KonnektivitätBLE 5.0 zum Tablet · USB-C · WLAN/4G für Cloud-Sync · ABDM-Health-ID-kompatibel
Cloud-Lernen (POC)Autark in der SerieCloud-Sync ab WerkDPDPA/DSGVOTrustZone
Modalität 6
Vor-Ereignis-Erkennung
Frühwarn-Signaturanalyse

Der kombinierte Merkmalsraum aus VOC + Kapnographie + Spirometrie + Umgebung wird auf präklinische Mustersignaturen überwacht — Dr. Anil Nakums klinische Beobachtung zeigt, dass Biomarker-Drift im Atem 10–20 Tage vor dem Symptombeginn nachweisbar wird. Der Längsschnitt-Tracking-Head der KI markiert diese Trajektorie bevor ein Patient symptomatisch wird.

Detektionshorizont10–20 Tage präsymptomatisch (TB · COPD-Exazerbation)
MechanismusLängsschnitt-KI-Delta-Tracking gegen die patientenindividuelle Baseline
Ausgabe"Watch"-Status — gelbe Markierung für Nachscreening vor dem klinischen Ereignis
Patienten-AdhärenzWiederholtes Screening im PHC-Intervall — nutzt Make-in-India-Niedrigkosten
Klinische AnwendungAktive Falleridentifikation · COPD-Exazerbations-Frühintervention · CHF-Dekompensation
Pre-clinical horizonLongitudinal AIActive case finding
6
unabhängige On-Board-Modalitäten
~ 1 164
Merkmale pro Patient · v3.5
100×
SNR vs. Markt-Standard
< 100 ms
On-Device-Inferenz
Phase 1 POC

25 000 Patienten · 8 Wochen · 4 Krankenhäuser

Zwei-Schicht-Betrieb mit 8 Geräten parallel, GeneXpert MTB/RIF als Goldstandard-Referenz, koordiniert durch ICMR & Regierung von Gujarat.

Aug 2026
Standort-Initiierung
4 IEC-Freigaben · ASHA-Schulung (50 Teilnehmer, 18 h) · Geräte-Validierung · Daten-Infrastruktur produktiv
Go: 4 IECs freigegeben
Aug–Sep 2026
POC-Rekrutierung (8 Wochen)
25 000 Patienten in 4 Krankenhäusern in Gujarat · GeneXpert-Referenz für alle · tägliches Monitoring
Go: ≥ 20 000 auswertbar
Okt 2026
ML-Finalisierung
XGBoost-Ensemble eingefroren · föderiertes Lernen ausgerollt · Sens/Spec/AUC bestätigt
Go: 92/80/0.95
Nov 2026 – Jan 2027
Analyse · Publikationen · ICMR-Vorbereitung
2 Peer-Reviewed-Publikationen · Open-Dataset-Release · ICMR-Studienprotokoll eingereicht
Go: ICMR angenommen
Q1 2027 → Sep 2027
ICMR-koordinierte Multi-Center-Studie
Staatlich unterstützter Roll-out · CDSCO-Klasse-A → B/C-Update für die TB-spezifische Indikation
Go: ≥ 5 Standorte aktiv
Risiken & Mitigations

Was schiefgehen kann — und wie wir es lösen

VOC-Drift Tropen Externer Nanoz-Referenzkanal + KI-Drift-Korrektur. Residual < 0,04 %/Woche auf Nanoz-MEMS-MOx-Plattform validiert.
Enrollment-Delays Zwei-Schicht-Betrieb über 4 Standorte. 2 Backup-Sites identifiziert über Dr. Nakums 10+ Gujarat-Krankenhaus-Netzwerk. ASHA-Vorscreening-Pipeline.
IEC-Genehmigungs-Timeline Pre-Submission-Konsultationen abgeschlossen, vollständige Dossiers vorbereitet, Einreichungen Q3 2026.
Regulatory Klasse A → B/C Gerät bereits als CDSCO-Klasse A registriert (pulmonales Atemwegs-Screening-Gerät). TB-spezifisches Klasse-B/C-Update folgt nach POC + ICMR-Daten — keine Greenfield-Einreichung nötig.
Inter-Site-Varianz Föderiertes Lernen erhält Site-spezifische Muster. Monatliches zentrales Kalibrier-Protokoll.
Hardware-Roadmap

Von VOC-Sensorik zu Quantendiagnostik

Vertikale Integration: hauseigene Diamantsynthese → Quantensensoren → Atemdiagnostik — über die Schweiz und Indien.

Multi-Indikations-Roadmap

Eine Plattform, viele Krankheiten

Dieselbe Hardware (4× Nanoz NZGS-2, CO₂-Gating, ThermoAir 5.0, T/RH) erfasst multi-modale physiologische Daten. Mit jeder Phase wächst der Datensatz — und damit die Anzahl klassifizierbarer Indikationen.

Phase 1 (POC 2026) → Phase 2 (ICMR-Folge ab Q1 2027) → Phase 3 (Mass-Screening ab 2027/28)
Phase 1 · POC 2026 (8 Indikationen)
Tuberkulose
Diabetes Typ 2
CKD
COPD
Asthma
Leberzirrhose
Lungenkrebs
Mundkrebs / OSMF
Phase 2 · ICMR-Folge ab Q1 2027 (8 weitere)
Kardiovaskuläres Risiko
Herzinsuffizienz
COVID-19 & resp. Viren
H. pylori
Sepsis-Früherkennung
Mukoviszidose
CED (IBD)
Mesotheliom (MPM)
Phase 3 · Mass-Screening & Pipeline (8+ in Vorbereitung)
Schlaf-Apnoe (OSA)
NASH / Fettleber
Pneumonie
Bronchiektasen
Akute Niereninsuffizienz
DKA (Ketoazidose)
Alzheimer-Früherkennung
Parkinson-Früherkennung
Und was kommt noch? Alle 49 Indikationen
AUC-Trajektorie, ROC-Kurven & Confounder-Robustheit pro Krankheit — interaktiv im Disease Universe.
Disease Universe →
Was der POC freischaltet

Vom 25 000-Patienten-POC zur globalen Plattform

Data Flywheel

Mit jedem Patienten wird die KI besser

Jeder verschlüsselt in die TSR-Cloud übertragene Atemzug verbessert das Modell — und damit die Performance bei zukünftigen Patienten. Die diagnostische Genauigkeit ist deshalb keine feste Zahl, sondern eine Funktion der Datenmenge.

Phase 1 · POC 2026
N = 25 000
Patienten · 4 Sites · 8 Wochen
Erwartete AUC ≥ 0,95
Sens ≥ 92 % · Spec ≥ 80 %
Phase 2 · ICMR ab Q1 2027
N = 500 000
Multi-Site ICMR-Studie
Erwartete AUC ~ 0,96–0,98
+ 8 weitere Indikationen
Phase 3 · Mass-Screening 2028+
N = 5 000 000+
NHM/NTEP-Roll-out Indien
Wettbewerbsfreier Datensatz
kontinuierliche Modell-Updates
Plattform-Breite

49 Indikationen, eine Atemgas-Plattform

Entdecke das vollständige Disease Universe — AUC-Trajektorie über das Data-Flywheel, ROC-Kurven und Confounder-Robustheit für jede Indikation.

Disease Universe →
Erwarteter Gesundheits-Impact

Geschätzt 205 000–457 000 Leben gerettet pro Jahr in Indien

Konservatives Modell auf Basis der NTEP-Bevölkerung & Diagnose-Pyramiden-Inversion. Skaliert mit CDSCO-Fast-Track-Zulassung (Q1 2028 / Q2 2028) und NHM-Integration.

Indikation Pro Jahr erkannt Wirkung
Tuberkulose 200 000–500 000 Fälle → 30 000–60 000 Leben
Diabetes Typ 2 5–10 Mio. Früh-Detektionen → 100 000–250 000 kardiovaskuläre Tode vermieden
CKD (Chronische Niereninsuff.) 10–20 Mio. Früh-Detektionen → 50 000–100 000 ESRD verzögert
Mundkrebs (Stadium I) 30 000–50 000 Stage-I-Shifts → 5-J-Überleben < 30 % auf > 70 %
GESAMT INDIEN 205 000–457 000 Leben pro Jahr

Konservative Schätzung — Phase 4 (global) zusätzlich 2–5 Mio. Leben/Jahr ab 2030.

NTEP-Prio-Sub-Kohorten

Wo das Standard-NTEP heute Lücken hat

Drei Patientengruppen, die der aktuelle Sputum-Pfad besonders schlecht erreicht — Folgeantrag BIRAC SPARSH Q3 2026 fokussiert genau darauf.

Pädiatrische TB
Kinder können kein Sputum produzieren — Atemtest ist die einzige praktikable Screening-Methode auf Community-Ebene.
MDR/XDR-resistente Stämme
VOC-Pattern-Differenzierung soll resistente Stämme früh markieren — vor langer GeneXpert-MTB/RIF-Pipeline.
Tribal-Equity-Cohort
Gujarat Tribal Districts (Dahod, Narmada, Tapi etc.) — Roll-out durch mobile ASHA-Teams ohne Klinik-Infrastruktur.
Phase 4 · ab 2028

Global-Health-Roll-out Sub-Sahara & LMIC

Nach validiertem indischem Mass-Screening ab 2028 startet der internationale Roll-out — beginnend mit den 5 wichtigsten Sub-Sahara-TB-Burden-Ländern, jeweils gekoppelt an WHO/FIND-Partner.

Südafrika
Nigeria
Kenia
Äthiopien
DR Kongo
Partner-Anker:WHO Stop-TB Partnership
Klinische Validierung:FIND Foundation
Total Addressable:25 LMICs · 4 Mrd. Pop.
Validierung & Simulation

Von der Simulation zur Live-Kohorte

Tech-adjustierte Simulation auf 12 800 Patienten, PCA über 16 MOx-Zonen, Trennung von 8 Krankheitsklassen und ROC über 8 Indikationen — die analytische Grundlage vor dem POC mit 25 000 Patienten.

ROC across 8 indications
Hauptdiagramm

ROC über 8 Indikationen

Konservative AUC-Schätzung aus Tech-Adjusted-Simulation, mit kreuzreferenzierten Peer-Reviewed-Baselines pro Indikation.

TuberkuloseAUC = 0.950
Diabetes Typ 2AUC = 0.965
CKD (chronische Niereninsuffizienz)AUC = 0.940
LeberzirrhoseAUC = 0.965
LungenkrebsAUC = 0.940
AsthmaAUC = 0.930
Mundkrebs / OSMFAUC = 0.920
COPDAUC = 0.890
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Gas-Detektions-Track-Record

Sechs klinisch relevante Gase
bereits charakterisiert

Dokumentierte Nachweisgrenzen & Selektivitäten für die atemrelevanten Gase der Milkyway BA Serie — basierend auf Nanoz-Datenblatt, Im2NP/CNRS Marseille (ALLSENSORS 2020) und IUPUI-Atem-VOC-Studien.

Aceton
25 ppb
Indikation
Diabetes Typ 2 (> 900 ppb bei Krankheit vs < 500 ppb gesund)
Source: Nanoz NZGS-2 datasheet rev. 3.3.0 · IUPUI / Prof. M. Agarwal IEEE Sensors
NH₃
~ 1 ppm
Indikation
CKD (chronische Niereninsuffizienz) — Schwellwert > 1 ppm
Source: Nanoz NH₃ characterisation reports · response I₁₁₁›/Iᵦ ≈ 5× at 50 ppm
Ethanol
30 ppb
Modalübergreifend
Leberzirrhose · krankheitsübergreifende Confound-Kontrolle
Source: Nanoz NZGS-2 datasheet · ADS1115 16-bit @ V_FS 4.096 V
Formaldehyd
30 ppb
Indikation
Lungenkrebs · Mundkrebs / OSMF
Source: Nanoz NZGS-2 datasheet · ΔR/R₀ 1.0–3.0 % @ 100 ppb
CO & NO₂
PCA-Sep
Selektivität
CO 2–16 ppm · NO₂ 200–800 ppb — vollständig getrennt durch temperaturmodulierte PCA
Source: Im2NP / CNRS Marseille · ALLSENSORS 2020 (Prof. K. Aguir's group)
O₃
80 ppb
Störgröße
Umgebungsozon-Störung — charakterisiert, vom Atemsignal trennbar
Source: Im2NP / CNRS · 80–160 ppb tested · 1 single WO₃ zone discriminated

Alle gezeigten Gase sind atmosphären- und atemrelevant. Industrielle/automotive Gas-Detektionskampagnen (Thermal-Runaway in Batterien, EV-Innenraum-VOC-Monitoring mit Stellantis & Renault) belegen die Sensor-Plattform-Zuverlässigkeit unter rauen Realbedingungen, gehören aber nicht zum klinischen Use Case.

Predicate & kommerzielle Validierung

Die Nanoz-Sensorplattform ist
bereits im Einsatz

Wir setzen nicht auf einen unerprobten Sensor. Die in der Milkyway BA Serie verwendete Nanoz NZGS-2-Architektur ist bereits in drei unabhängigen kommerziellen & regulatorischen Schienen im Einsatz — medizinisch (US-FDA), industriell (EV-Automotive) und akademisch (peer-reviewte klinische Forschung).

FDA-Track-Medizin-Predicate · USA

Scosche Prevnt

Atem-Detektionsgerät für Prädiabetes, derzeit im US-FDA-Verfahren mit peer-reviewten Publikationen. Verwendet die Nanoz-Sensorplattform — dieselbe MEMS-MOx-Architektur wie die Milkyway BA Serie.
Scosche Prevnt — Isaac Atem-Detektor
Peer-reviewed IEEE Sensors Journal · 2023

Peer-reviewter wissenschaftlicher Beleg

Die klinische Evidenz der Nanoz-Sensorplattform ist publiziert und unabhängig begutachtet — Maciel, Sankari, Woollam & Agarwal, IEEE Sensors Journal 2023. Gemessen mit 1× Nanoz NZGS-2 bei VH 2,0 V / VS 0,8 V.

95,41 %
PCA-Varianz (PC1)
100 %
Trennung Gesund vs. Krank
24 L
Atemvolumen
1×
Nanoz-NZGS-2-Chip
DOI: 10.1109/JSEN.2023.3288968
Warum das für Milkyway BA relevant ist
  • →FDA-validierte Sensorplattform. Scosche Prevnt belegt, dass Nanoz-MEMS-MOx-Hardware im US-FDA-Medizinprodukt-Verfahren akzeptiert wird — das senkt das Regulatorik-Risiko für den späteren Milkyway-BA-US-Markteintritt erheblich.
  • →Single-Disease-Fokus. Scosche Prevnt deckt eine Indikation ab (Prädiabetes / Hypoglykämie) mit einem Nanoz-Chip. Milkyway BA skaliert auf acht Indikationen mit vier Nanoz-Chips × vier Sensing-Zonen × acht Heizer-Profilen — ein 30–60× reicherer Merkmalsraum.
  • →Vertrauens-Anker für Investoren und Behörden. Pharma-Ansprechpartner und indische Regulierungsbehörden (CDSCO) erkennen einen FDA-Track-Predicate als die externe Validierung mit der höchsten Glaubwürdigkeit für Sensortechnologie an.
Wie Milkyway2026 die Scosche-Prevnt-Evidenzbasis stärkt

Explizit in unserer Gates-Foundation-Grand-Challenges-Einreichung vom 28. April 2026 festgehalten: Der TSR-POC-Datensatz mit 25 000 Patienten wird zum multi-Indikations-Validierungs-Reservoir für die gesamte Nanoz-Sensor-Forschungsgemeinschaft — unterstützt damit das Scosche-Prevnt-FDA-Programm direkt.

  • ▸Anonymisierte Atem-VOC-Daten von 25 000 Patienten werden mit dem breiteren Nanoz-Akademik-Ökosystem (IUPUI, Im2NP/CNRS, Aix-Marseille) geteilt.
  • ▸Diabetes/Prädiabetes ist eine der 8 Milkyway2026-Indikationen — direkte Kreuzvalidierung der Scosche-Prevnt-Aceton-Pathway-Hypothese bei der 200-fachen Patientenzahl der IUPUI-Studie 2023.
  • ▸Die multi-modale Merkmals-Fusion (Kapnographie, Spirometrie, T/RH-Kompensation) eröffnet dem Prevnt-Programm einen Pfad zu höherer AUC, falls Scosche sich für Lizenzierung/Co-Entwicklung auf Milkyway-Hardware entscheidet.
  • ▸Co-Autorenschaft an den resultierenden Lancet- bzw. IEEE-Sensors-Publikationen wird der Maciel/Agarwal-IUPUI-Gruppe angeboten.
🚗
Industriell · Automotive

Stellantis & Renault

Kommerzieller Nanoz-Einsatz für EV-Batterie-Thermal-Runaway-Frühwarnung und Innenraum-VOC-Luftqualitäts-Monitoring.

Belegt: thermisch rau · Vibration · Langzeit-Zuverlässigkeit
🎓
Akademisch · Klinische Forschung

IUPUI · Prof. M. Agarwal

Sechs Krankheitszustände auf identischer Nanoz-Architektur validiert: Hypoglykämie, Prostatakrebs, Brustkrebs, zystische Fibrose, COVID-19, Diabetes.

Belegt: krankheitsübergreifende Anwendbarkeit · 100 % PCA-Trennung
🔬
Sensor-Physik · Co-Erfinder

Im2NP / CNRS Marseille

Prof. Khalifa Aguir — Co-Erfinder der NZGS-2-Architektur (US20160238548A1), 200+ MEMS-MOx-Publikationen, GADC-Co-Investigator.

Belegt: 15+ Jahre Multi-Target-Gas-Diskriminierungs-Grundlage

Scosche Prevnt ist ein eingetragenes Produkt/Programm von Scosche Industries (USA). Die Erwähnung dient ausschließlich dem Predicate-Device-Kontext. Milkyway2026 ist eine eigenständige Gerätelinie, nicht mit Scosche Industries verbunden.

Markt-Positionierung

Wo Milkyway BA hineinpasst

Vergleich gegen die etablierten TB-Diagnostik-Methoden und die zwei wichtigsten VOC-Wettbewerber.

Methode TB-Sens Multi-modal POC? $/Test $/Gerät
Sputum-Mikroskopie50–60 %✕Lab$2–5—
GeneXpert MTB/RIF85–89 %✕Semi$10–15$17 000
Truenat MTB Plus80–85 %✕Semi$8–10$8 000
Owlstone FAIMS80–85 %nur VOC✕~$250~$35 000
Aeonose eNose76–84 %nur VOC✓~$30~$8 000
ResApp Cough-Audio79–86 %nur Audio✓~$5App
Milkyway BA (Ziel) 88–95 % ✓ JA ✓ JA $0,85 $800–2 000

Konkurrenz-Sens-Werte: peer-reviewed Literatur 2018–2024 · Milkyway-BA-Ziel basiert auf v3.5-Spec + 1 164-Merkmal-Multi-Modal-Fusion.

Risiko-Minimierung durch Design

Government Engagement

Stakeholder-Abstimmung auf Bundes-, Staats- und ICMR-Ebene vor der Einreichung abgeschlossen. Letters of Support werden derzeit formalisiert.

Meeting with Hon. Shri P.P. Rupala, 17. April 2026
17 APRIL 2026 · NEW DELHI
Bundespolitischer Anker

Hon. Shri P.P. Rupala

Parlamentsmitglied (Rajya Sabha) und ehem. Unionsminister für Fischerei, Tierhaltung & Milchwirtschaft (2019–2024). Hochrangiger BJP-Politiker, der die bundespolitische Unterstützung für das GADC-Konsortium und das CDSCO-Klasse-B/C-Indikations-Update verankert.

Endorsement auf Kabinettsebene CDSCO-Beschleunigung ICMR-Pfad
Gesundheitsminister Bundesstaat Gujarat meeting
MAR & APR 2026 · 2 MEETINGS
Staatliche Gesundheitsbehörde

Gesundheitsminister Bundesstaat Gujarat

Site-Freigabe für 4 Gujarat-Krankenhäuser · Beschleunigung der IEC-Verfahren · Endorsement für den Klinikbetrieb.

Forschungsminister Bundesstaat Gujarat meeting
MAR & APR 2026 · 2 MEETINGS
Staatliche Forschungsbehörde

Forschungsminister Bundesstaat Gujarat

Make-in-India-Abstimmung · Bestätigung DVA ≥ 40 % · PLI-Programm-Berechtigung für die TSR-Surat-Montage.

📷
Foto folgt
Coming soon
18 APR 2026
ICMR-Koordination

Dr. Taruna Madan Gupta

Indian Council of Medical Research · Zusage zur Studienkoordination für die ICMR-geführte Multi-Center-Phase ab Q1 2027.

📋
PRE-SUBMISSION COMPLETE
Regulatorik

CDSCO & IECs

CDSCO-Klasse-A-Registrierung für die Nanoz BA Serie abgeschlossen · vier parallele IEC-Einreichungen für Q3 2026 angestrebt · TB-spezifisches Klasse-B/C-Update nach dem POC geplant.

🎯
✓ SUBMITTED · 28 APR 2026
Bill & Melinda Gates Foundation

Grand-Challenges-Einreichung

Eingereicht bei "Innovations in Cost-Disruptive Tools for Diagnosis & Screening" — Application 0000001744 · 28. April 2026, 05:00 AM PDT.

1,11 Mio. USD beantragt · verankert 9–19 Mio. EUR Finanzierungsstruktur

Bildnachweise: TSR Group interne Unterlagen · April 2026 · jedes Bild zum Vergrößern anklicken

Team

Engineering, Sensor-Physik,
Klinische Domäne

MS
PRINCIPAL INVESTIGATOR

Michael Scheller

CEO der TSR Messtechnik AG (Schaffhausen); Director und Mitinhaber der TSRAI NANOZ Sensors Pvt. Ltd. (Surat). Privater Inhaber und Erfinder des Milkyway2026-Patents (CH 000590/2026) — Basistechnologie aller drei Projekte (Milkyway Breath Analyzer, SURAT-7B NV-Diamanten, Blue Elephant). Technischer Projektleiter, Sensor-Stack-Integration, standortübergreifende Koordination CH/IN/FR.

KA
CO-INVESTIGATOR

Prof. Khalifa Aguir

Professor Emeritus, Aix-Marseille Université, IM2NP-CNRS UMR 7334. Erfinder der Nanoz NZGS-2-Sensor-Architektur (US20160238548A1). Aktionär bei Nanoz S.A.S.; 200+ Publikationen zu MEMS-MOx-Mikrosensoren.

AN
CO-INVESTIGATOR

Dr. Anil Nakum

F&E-Direktor, Planterum Bioscience (Porbandar, Gujarat). 17+ Jahre Biotech-Führungserfahrung. 9 indische Patente in HIV/AIDS, Virologie, Autoimmun- und Entzündungserkrankungen. 10 Marken; eigene Pilotfertigung.

AM
F&E-LEITUNG

Dr. Arbi Maalaoui

Promotion in Materialwissenschaft. TSRAI NANOZ Sensors Pvt. Ltd. Sensorschicht-Entwicklung, MEMS-Geräte-Charakterisierung, ISO/IEC-17025-Qualitätssicherung.

MN
DATA SCIENTIST

Dr. Matthieu Nugue

Promotion. TSRAI NANOZ Sensors Pvt. Ltd. Entwicklung von Edge-KI und multi-modalen Klassifikatoren; On-Device-Inferenz-Pipelines.

CM
FIRMWARE-LEAD

Christian Meister

Dozent für Informatik, Elektrotechnik & Medizintechnik, Hochschule München (HM). Geräte-Firmware, Embedded-Software, IEC-60601-Konformitäts-Engineering.

Institutionelle Qualität · Fertigungspartner

ISO 9001:2015 · ISO/IEC 17025:2018

Das Gerät wird von der TSR Messtechnik AG gefertigt, die über ihre Schweizer und indischen Einheiten ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem und ein akkreditiertes Kalibrier- & Prüflabor betreibt. Diese Zertifizierungen werden von der TSR Messtechnik AG gehalten.

NASA· CERN· F. Hoffmann-La Roche· Novartis· Stellantis· Renault· NASA· CERN· F. Hoffmann-La Roche· Novartis· Stellantis· Renault·
Catalyst-Finanzierung

8–17× Hebel-Effekt

Ein Foundation-Grant von ~1,11 Mio. USD verankert eine ergänzende Finanzierungsstruktur von 9–19 Mio. EUR — Bankkredit, EIC-Accelerator-Grant und Equity-Runde.

Die Spanne ergibt sich aus der Grösse der Equity-Runde. Der Status ist je Posten ausgewiesen: Bislang ist nur der Foundation-Antrag eingereicht — EIC und Equity-Runde sind in Vorbereitung und keine zugesagten Mittel.

FOUNDATION-CATALYST
~ USD 1.11 M
Wissenschaftliches & klinisches Validierungs-Rückgrat der Phase 1 POC.
Eingereicht · 28.04.2026
BANKKREDIT
~ EUR 1,5 M
Betriebsmittel für Serien-Hardware, Werkzeuge und POC-Vorfinanzierung.
Fremdkapital
EIC ACCELERATOR
~ EUR 2,5 M
EU-Grant-Komponente zur Skalierung der Sensor- und KI-Plattform.
Einreichung 09/2026
EQUITY-RUNDE
EUR 5–15 M
Wachstumskapital für Indien-Rollout, Regulatory-Pfad und Daten-Flywheel.
Zielspanne · in Vorbereitung
Dokumentation

Datenblätter & technische Reports

Offene Dokumentation für Reviewer, Partner und klinische Kooperationspartner.

Transparenz · Interessenskonflikt

Vollständige Offenlegung

Der Principal Investigator (M. Scheller) und ein Co-Investigator (Prof. K. Aguir) halten Beteiligungen an Nanoz S.A.S. (Frankreich), dem Lieferanten der NZGS-2-MEMS-Sensoren.

Sensorbeschaffung erfolgt zu marktüblichen Konditionen (Arm's-Length), gegen Marktpreise gebenchmarkt und auditiert unter ISO 9001:2015. Nanoz S.A.S. hat keine Rolle in Studiendesign, Patientenrekrutierung, Datenanalyse oder Publikationsstrategie. Die Offenlegung wurde vor Studienbeginn mit allen vier teilnehmenden IECs geteilt.

Kontakt aufnehmen

Lassen Sie uns über Diagnostik sprechen

Für Partnerschaften, klinische Kooperation, regulatorische Anfragen oder technische Due Diligence — wir freuen uns über den direkten Kontakt zum Principal Investigator.

PRINCIPAL INVESTIGATOR
Michael Scheller
Inhaber des Milkyway2026-Patents (CH 000590/2026)
CEO, TSR Messtechnik AG · Director & Mitinhaber, TSRAI NANOZ Sensors Pvt. Ltd.
sales@milkyway2026.com
PATENTINHABER · KORRESPONDENZ
Michael Scheller
Langwis 9 · CH-8219 Trasadingen, Schweiz
Tel +41 78 78 11 806
www.milkyway2026.com
⚠Hinweis: Die dargestellten Geräte (Nanoz Breath Analyzer / Milkyway2026) befinden sich in Entwicklung bzw. klinischer Validierung (POC-Phase) und sind noch nicht behördlich zugelassen. Angegebene Leistungswerte sind Modell-/Studienprojektionen. Kein Ersatz für ärztliche Diagnose.
Impressum· Datenschutz
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Michael Scheller
Langwis 9
CH-8219 Trasadingen · Schweiz
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Tel +41 78 78 11 806
E-Mail sales@milkyway2026.com
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